Uniunea Europeană ar putea da aprobarea finală pentru vaccinul Pfizer-BioNTech pe data de 23 decembrie

Uniunea Europeană ar putea da aprobarea finală pentru vaccinul anti-Covid-19 dezvoltat de Pfizer și BioNTech în data de 23 decembrie, la doar două zile după ce reglementatorul european ar da undă verde serului, a declarat Margaritis Schinas, vicepreședinte al Comisiei Europene, citat de Reuters.

Conform regulilor UE, Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) trebuie să analizeze și să dea o recomandare pentru orice medicamente sau vaccinuri noi, însă decizia finală de a le permite intrarea în piața europeană trebuie luată de brațul executiv al Uniunii Europene, după consultarea cu guvernele statelor membre.

EMA a anunțat, marți, că ar putea da recomandarea pentru vaccinul Pfizer-BioNTech în data de 21 decembrie, cu o săptămână mai devreme decât era programat inițial.

„Dacă acesta va fi cazul, Comisia Europeană este pregătită să furnizeze autorizația oficială pentru a-l plasa în piață prin proceduri rapide, de urgență. O putem face în două zile”, a declarat Margaritis Schinas, vicepreședinte al Comisiei Europene, în fața parlamentului european.

Marea Britanie și Statele Unite se numără printre țările care au autorizat deja vaccinul Pfizer-BioNTech.

În mod obișnuit, EMA își rezervă cel puțin șapte luni înainte de a da o recomandare asupra vaccinurilor, în timp ce Comisia Europeană își poate lua chiar și două luni pentru analiză, după recomandarea pozitivă a EMA.

În cazul de față, dacă EMA dă o recomandare pozitivă luni, întreaga perioadă de analiză se va rezuma la 20 de zile, în contextul în care autoritatea de reglementare europeană a primit datele de la testele clinice Pfizer în data de 1 decembrie.

Totuși, autorizarea de urgență ar fi condiționată, ceea ce înseamnă că vaccinul ar continua să fie monitorizat cu o atenție sporită pentru indicatori de eficiență și potențale efecte secundare.

Datele disponibile până la acest moment arată că vaccinul este extrem de eficient pe termen scurt și are efecte secundare limitate sau izolate, însă nu există încă date pe termen lung.