(P) Industria farmaceutică inovatoare: partener strategic pentru reformarea sistemului și acces la inovație salvatoare de vieți

Pandemia de COVID-19 ne-a arătat încă o data că Sănătatea trebuie să fie o prioritate. Cu toate acestea, schimbările succesive de viziune, de priorități, de persoane responsabile de la cârma sistemului, au afectat constant în ultimii ani folosirea adecvată a fondurilor din sănătate, accesul la inovație medicală și reformarea sitemului. De asemenea, pandemia și accesul rapid la vaccinuri au demonstrat că accesul la inovație trebuie să fie o constantă pe agenda publică, dar fără parteneriate strategice care să implice toți actorii, inclusiv industria medicamentelor inovatoare care poate pune pe piață aceste tratamente de ultimă generație, accesul la inovație rămâne doar un deziderat.

Deși la nivel european investește masiv în inovație, iar potențialul României în a atrage investiții în cercetare și dezvoltare este unul mare (dar departe de a fi atins), industria farmaceutică a întâmpinat permanent dificultăți in ultimii 30 de ani în mediul de afaceri din România: de la taxe descurajatoare la un mediu de afaceri impredictibil care nu recompensează inovația. “Așteptăm în medie peste 800 de zile de la aprobarea unui medicament de Agenția Europeană a Medicamentului, pentru a putea oferi pacienților români un tratament de ultimă generație. Operăm într-un sistem cu acces impredictibil și, deși ne dorim să investim în cercetarea medicală din România, așteptăm uneori chiar și un an și jumătate pentru aprobarea unui studiu clinic”, spune Alina Culcea (foto), Președinte Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente ( ARPIM).

Pentru a răspunde crizei COVID-19, industria farmaceutică bazată pe cercetare și-a dovedit capacitățile de inovare și reziliență la nivelul lanțului global de aprovizionare. În lunile și anii următori, industria farmaceutică inovatoare poate și ar trebui să joace un rol cheie în planurile de redresare, reziliență și creștere a Europei, asigurând în același timp un acces mai rapid și mai echitabil la inovația medicală.

Industria farmaceutică, cel mai dinamic sector de Cercetare și Dezvoltare din Europa

Cel mai recent raport “The Pharmaceutical Industry in Figures”(„Industria farmaceutică în cifre”), publicat de EFPIA (Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice), arată că industria farmaceutică inovatoare este cel mai dinamic sector industrial de Cercetare și Dezvoltare din Europa, investind în 2020 aproximativ 39 de miliarde EUR în cercetare și dezvoltare în Europa. Companiile farmaceutice inovatoare concentrează aproximativ 830.000 de angajați direcți în Europa. Pentru fiecare persoană angajată în industria farmaceutică inovatoare, alte trei persoane sunt angajate în sectoarele de suport (materii prime, distribuție, logistică etc). Industria farmaceutică inovatoare a contribuit in 2020 cu aproape 122 miliarde EUR la balanța comercială a UE-27, cea mai mare contribuție, cu o marjă considerabilă, a sectoarelor bazate pe cercetare. Această industrie este sectorul cu cea mai mare valoarea adăugată pe persoană angajată, semnificativ mai mare decât valoarea medie în industria High-Tech sau in producția de bunuri de larg consum. Industria farmaceutică este, de asemenea, sectorul cu cele mai mari investiții în cercetare și dezvoltare, raportate la vânzările nete.

România se află pe locuri codașe în Europa în ceea ce privește investițiile în Cercetare și Dezvoltare, însumând în 2019 aproximativ 75 milioane EUR, în comparație cu Germania care a atras investiții de 8,4 miliarde EUR, Franța 4,4 miliarde EUR, Polonia 339 milioane EUR, Ungaria 242 milioane EUR, Bulgaria 91 milioane EUR. Dacă ne referim la studiile clinice, un raport lansat de ARPIM și IQVIA în 2020 arată că, dacă numărul de studii clinice raportat la un milion de locuitori ar fi aliniat la un nivel mediu de țară din regiune, piața studiilor clinice din România, astăzi de doar 75 milioane EUR, ar putea atinge 802 milioane EUR și chiar 1,4 miliarde EUR daca am urca pana in topul tarilor din UE.

De ce avem nevoie de parteneriate strategice cu industria farmaceutică?

“Industria farmaceutică inovatoare a fost aici oricând în ultimii 25 de ani și mai ales atunci când a fost mai greu, încercând să susțină autoritățile prin crearea de parteneriate de cursă lungă”, spune Alina Culcea, Președinte ARPIM. Un parteneriat strategic înseamnă soluții de tratament și prevenție care rescriu șansele pacienților la viață, sau la o viață mai bună, în cazul bolilor incurabile. Printre măsurile propuse de ARPIM în acest sens se numără accesul constant, predictibil și regulat la inovația salvatoare de vieți, o legislație predictibilă de contractare, o politică sustenabilă de prețuri; consolidarea parteneriatului pe tot traseul pacientului – măsuri de prevenție și diagnosticare precoce, măsurarea rezultatelor pentru pacienți și sistem, acces la servicii dincolo de tratamente; stimularea investițiilor locale în Cercetare și Dezvoltare.

“Dacă ne uităm la alte state, este clar că în multe cazuri rolul industriei farmaceutice de partener și contributor strategic este pe deplin recunoscut. Vedem această tendință la nivelul UE: campania de vaccinare împotriva COVID-19 este un exemplu, există un dialog continuu cu industria pe teme majore de interes precum Programele de Reziliență, Planul European de Cancer, Strategia Farmaceutică Europeană, dialog care ar trebui susținut și la nivelul statelor membre”, adaugă Alina Culcea.  

Un alt exemplu este cel al Franței, acolo unde a fost înființat un Consiliu strategic al industriilor din sănătate, în care industria farmaceutică este partener alături de reprezentanții autorităților. În plus, de curând în Franța a fost semnat un acord cadru pe 5 ani (2021-2026), acord ce recunoaște rolul și contribuția industriei farmaceutice la creșterea competitivității și la stabilitatea economică prin investițiile constante. Acordul are obiectivul de a facilita accesul la inovație pornind de la lecțiile pandemiei și de a oferi stabilitate și predictibilitate modului de calcul al prețurilor la medicamente.

Accesul la medicamente de ultimă generație – cum rezolvăm decalajul?

Studiul  Patients W.A.I.T Indicator Survey 2021 (IQVIA), realizat de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) și lansat recent, arată că, în Europa, pacienții pot aștepta  între 4 luni și 2 ani și jumătate pentru a avea acces la aceleași medicamente noi în funcție de țară, România aflându-se pe ultimul loc în acest clasament. Din 152 de medicamente inovatoare aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului în perioada 2016-2019, doar 39 (1 din 4) au fost introduse pe lista celor compensate și gratuite din România, până la 1 ianuarie 2021. Germania  a introdus la compensare 133 de medicamente, Italia 114, Slovenia 78, Bulgaria 57, iar Ungaria 55.

Principalele cauze ale întârzierilor sunt timpul de așteptare până la depunerea dosarului de rambursare (așteptarea ca alte țări UE să decidă rambursarea), procesul birocratic, un sistem de Health Technology Assesment (HTA) restrictiv față de inovație și o echipă subdimensionată care face față cu greu și cu mult efort dosarelor depuse de companiile farmaceutice. În 2020, s-au făcut progrese importante –  70 de molecule noi au fost incluse în lista medicamentelor compensate și gratuite din România, însă fără un acces constant la terapii de ultimă generație, România nu va putea ține pasul cu ceea ce se declară politic ca fiind un deziderat al ultimilor ani: dorința ca pacientul român să fie tratat la standardele actuale ale Uniunii Europene.