Statistici dezarmante: ”Toți indicatorii arată că românii trăiesc mai puțin și în condiții mai proaste decât ceilalți europeni”

“Toți indicatorii arată că românii trăiesc mai puțin și în condiții mai proaste decât ceilalți europeni”, spune Serge Nicollerat, vicepreședinte al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și manager general la Servier România (subsidiara locală a celui mai important grup farmaceutic francez independent).

„Populația îmbătrânește rapid și trebuie să înțelegem că alegerea unei terapii corecte sau accesul la doctor nu reprezintă un lux. Sănătatea este un drept esențial al oamenilor și o condiție de bază pentru a reduce decalajul dintre România și celelalte state din Uniunea Europeană.” 

Din acest punct de vedere, explică Nicollerat, este esențial pentru buna sănătate a românilor să avem toate uneltele necesare: spitale, echipamente, doctori, asistenți, farmaciști și medicamente. „Acestea merg doar împreună, așa cum o mașină de top cu un șofer grozav nu se poate deplasa fără combustibil.”

România se plasează sub media europeană în ceea ce privește atât cheltuielile cu sănătatea, cât și cheltuielile cu medicamentele. În cazul finanțării publice, România alocă domeniului sănătății aproximativ 4,5% din PIB, iar cheltuielilor cu medicamentele 1% din PIB, arată studiul „Impactul industriei producătoare de medicamente“, realizat de PwC pentru ARPIM.

România se situa în 2014 peste media europeană în ceea ce privește penetrarea medicamentelor generice și fără prescripție OTC (over-the-counter), cu 76% din volumul total al medicamentelor consumate, față de o medie de 64% în alte țări din Europa Centrală și de Est. Medicamentele inovatoare erau estimate în anul 2014 la aproximativ 24% ca volum și 60% ca valoare din totalul consumului de medicamente din România.

După datele existente, piața farmaceuticelor din România se ridică la valoarea de 3,2 miliarde de euro, din care piața de medicamente compensate reprezintă 2,5 miliarde de euro. Diferența vine de la medicamentele OTC, cele pentru care nu este necesară o rețetă și unde prețul e reglat de piață.

Potrivit unui studiu realizat de IQVIA (companie de cercetare de piață pentru industria farmaceutică) pentru ARPIM, accesul la inovație este de sub 20% în România – cu alte cuvinte, doar 1 din 5 medicamente inovative e disponibil în România. Mai mult, perioada de rambursare pentru aceste medicamente este mai lungă în România în comparație cu alte state din Europa Centrală și de Est.

Medicamentele inovative au contribuit cu 73% la creșterea speranței de viață în perioada 2000-2009, spune Christian Rodseth, vicepreședintele ARPIM, managing director la Janssen și administrator al Johnson & Johnson România, amintind de un studiu realizat de cercetărorii francezi, potrivit căruia medicamentele nou introduse în perioada 1995-2004 au redus timpul mediu de spitalizare cu aproximativ 11%.

„Sănătatea e un drept constituțional pentru pacienții români și aceștia ar trebui să beneficieze de servicii la standardele Uniunii Europene, indiferent că vorbim de medicamente, servicii medicale sau echipamente. Acest lucru poate fi realizat doar printr-o actualizare periodică a listei de medicamente compensate, în linie cu aprobările emise de Agenția Europeană a Medicamentelor, și o finanțare eficientă și adecvată a bugetului pentru sănătate astfel încât toate tratamentele necesare să fie acoperite.”

Deși s-au făcut progrese, gradul de compensare a medicamentelor în România este printre cele mai reduse din regiune; prin urmare, explică Rodseth, costurile care revin paciențillor sunt foarte mari. Potrivit studiului IQVIA, dintr-o selecție de 62 de medicamente inovative, doar 24 sunt sunt compensate în România, mult sub standardele din Europa de Vest. Durează aproximativ 43 de luni pentru a obține compensare permanentă în România, cu 50% mai mult decât în Bulgaria sau Cehia. Mai mult, din 156 de noi medicamente aprobate de Agenția Europeană a Medicamentelor în perioada 2013-2016, rata de compensare în România era de 13%, adică 20 de medicamente noi.

Piața medicamentelor din România

Piața medicamentelor din România a crescut considerabil în ultimii 10 ani și reprezintă a doua cheltuială ca importanță în bugetul sănătății, susține Adrian Pană, fondator al Center for Health Outcomes and Evaluation. „Pe de altă parte, politica medicamentului a ajuns una dintre cele mai complexe politici publice de sănătate, iar implementarea acesteia necesită echipe multidisciplinare (supra) specializate în domenii variate, nu doar in domeniul sănătății, dublate de un suport informațional digital adecvat.” Până în prezent, în România niciuna din aceste condiții nu a fost realizată la standarde optime, iar rezultatele se pot observa atât în temele care domină agenda publică a Ministerului Sănătății sau a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, cât și în temele abordate frecvent în presă, explică Pană.

Dacă se păstrează actualul „statu-quo”, cel mai probabil va exista o creștere incrementală a acestei sume pentru a acoperi terapiile inovative care vor fi eligibile pentru rambursare în următoarea perioadă, spune el. Afirmația sa se bazează pe faptul că anumite molecule inovative vor fi înlocuite de medicamente generice sau biosimilare, dar și pe faptul ca taxa clawback și contractele de rambursare condiționată (cost-volum raportat la cost volum-rezultat) vor atenua creșterea exponențială a acestei sume. „Pe de altă parte, introducerea unei analize de impact bugetar explicit ar transparentiza, obiectiva și crea predictabilitate pentru utilizarea bugetului alocat medicamentelor.”

„Un buget adecvat pentru sistemul de sănătate ar trebui să acopere rezolvarea echitabilă, eficientă și sigură a problemelor majore de sănătate ale populației”, crede fondatorul Center for Health Outcomes and Evaluation. „În acest sens, este necesară cunoașterea aprofundată a caracteristicilor demografice și socio-economice ale populației respective, povara bolilor, prioritățile naționale referitoare la sănătate și modul în care ele au fost evidențiate, tehnologiile medicale disponibile și care îndeplinesc criteriile de rambursare bazate pe dovezi științifice solide, cât și preferințele pacienților.”

În prezent, chiar dacă bugetul pentru sănătate a crescut constant în ultimii ani, acesta are o componentă istorică importantă și nu ia în considerare decât parțial elementele enumerate mai sus, spune Pană. În plus, modalitatea de alocare a bugetului pentru sănătate pe diferite domenii de asistență medicală arată o concentrare pe sectorul spitalicesc și cel al medicamentelor, în detrimentul asistenței medicale primare și ambulatorii, cât și a serviciilor de prevenție primară, abordare care este ineficientă și nesustenabilă pe termen lung.
Subfinanțarea sistemului de sănătate românesc împreună cu utilizarea ineficientă a banilor alocați reprezintă o combinație nefastă pentru viabilitatea sistemului de sănătate pe termen lung și un impediment major în creșterea speranței de viață sănătoasă, a calității vieții și a bunăstării cetățenilor români, crede el.

„Consecințele pe termen scurt sunt în principal legate de oferta fragmentată de servicii de sănătate, timpii de așteptare inadecvați pentru tehnologii salvatoare de viață, lipsa unor tehnologii esențiale pentru probleme majore de sănătate publică, iar cele pe termen mediu și lung sunt direct legate de rezultate suboptime sau nesatisfăcătoare în starea de sănătate a populației.”

Chiar dacă a avut o evoluție oscilantă la începutul perioadei analizate (în principal din cauza crizei financiare), bugetul sănătații a avut ulterior o tendință crescătoare în termeni absoluți. „Cu toate acestea, dacă ne raportăm la procentajul din Produsul Intern Brut alocat sănătații, acesta a oscilat minor în ultimii 10 ani, rămânând la jumătate din media procentajului din Produsul Intern Brut alocat sănătații de țările din Uniunea Europeană.”

Adrian Pană nu crede că identificarea unor „persoane și instituții vinovate per se” va rezolva problema subfinanțării și a alocării ineficiente a sumelor existente pentru sănătate în prezent. „Este mai degrabă vorba pe de o parte de lipsa unui abecedar sau a unui limbaj comun între instituțiile statului care au responsabilități în planificarea și finanțarea sistemului de sănătate și pe de altă parte de acceptarea de către cetățeni și furnizorii de servicii de sănătate a unui statu-quo referitor la calitatea suboptimă a serviciilor de sănătate oferite.”

Niciun sistem de rambursare a medicamentelor nu este perfect și în fiecare evaluare există câștigători și perdanți, explică Adrian Pană. „Cred că cel mai important aspect aici este ca procesul de evaluare a tehnologiilor (inclusiv medicamente) să fie unul transparent, obiectiv, predictiv și continuu. Statele dezvoltate încearcă să găsească modele cât mai comprehensive de evaluare a beneficiului terapeutic care să abordare nevoile, preferințele și prioritățile cât mai multor actori implicați în îmbunătățirea stării de sănătate. În țările din Europa Centrală și de Est procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea rambursării este implementat în proporții variabile, în general mai puțin sistematizat decât în statele mai dezvoltate ale Uniunii Europene.”

Atunci când discutăm de subfinanțarea sistemului de sănătate, sunt două aspecte care trebuie luate în considerare: unul cantitativ, legat de valoarea nominală a fondurilor de sănătate, și al doilea legat de modul în care sunt cheltuite aceste fonduri, spune Călin Gălășeanu, președintele ARPIM și country manager al producătorului de medicamente Bristol-Myers Squibb. „Sunt zone în care statul a investit în ultimii ani relativ spectaculos și alte zone în care, chiar dacă a investit, modul în care sunt cheltuiți banii face ca restul jucătorilor din sistem – în primul rând pacientul – să simtă că nu sunt suficienți bani în sistem.”

El amintește că în 2015 a fost creată o nouă categorie de produse compensate, finanțată din alte fonduri ale autorităților și care anul trecut a totalizat 3,9 miliarde de lei, existând practic două sisteme de compensare, unul de 6 miliarde de lei și unul care a atins aproape 4 miliarde.

„Media pe UE 28 se face raportat la PIB-ul fiecărei țări, pentru că în cifre absolute PIB-ul României e mult sub PIB-ul Germaniei. Media pe UE e în jur de 8%, iar în cazul nostru, dacă nu punem la socoteală cele 3,9 miliarde de lei – care sunt de fapt credite de angajament –, cheltuiala e în jur de 1% din PIB”, spune Gălășeanu. Cheltuielile totale cu sănătatea se ridică la aproximativ 4,5% din PIB. Diferența e într-adevăr foarte mare, explică Gălășeanu, dar trebuie avut în vedere că în statistici intră atât state ca Franța, care cheltuie în jur de 10%, cât și unele ca România sau Bulgaria, care scad mult media.

Medicamentele reprezintă în jur de 20-22% din bugetul total pentru sănătate, iar restul de 78% se cheltuie pe salarii, rețeaua primară și alte lucruri.
„Noi am militat întotdeauna pentru principiul «tratamentul potrivit pentru pacientul potrivit», iar asta nu are nicio legătură cu tipul de medicație. E vorba de ideea că unui pacient trebuie să îi fie aplicată o terapie potrivită pentru el la acel moment, indiferent de unde provine, că este un medicament generic sau unul inovativ, din România sau adus din afară. În clipa de față, marile boli cronice sunt adresate prin programe naționale: de oncologie, de diabet, anti-HIV. Sunt programe care merg foarte bine, dar există elemente care pot acționa ca un factor perturbator”, crede președintele ARPIM. El dă ca exemplu taxa clawback, care exprimă diferența dintre consumul real și cele 6 miliarde de lei din fondul de compensare și care a atins în prezent valoarea de 22% (24% în primul semestru).

„Aceasta poate influența negativ aplicarea tratamentului potrivit la pacientul potrivit prin mai multe feluri: în cazul medicamentelor foarte ieftine, povara fiscală le poate scoate de pe piață, iar în cazul celor inovative poate scădea interesul producătorilor de a lansa noi soluții. România s-a raliat în 2015, la ultima revizie, celui mai mic preț din Uniunea Europeană. Acest lucru a fost acceptat de toți jucătorii din sistem, numai că vorbim apoi de taxe care fac ca mediul de business să nu fie unul predictibil și nici foarte transparent.”
Care este însă suma necesară pentru a acoperi nevoile curente ale pacienților, dincolo de bugetul stabilit de autorități? „Dacă cei 6 miliarde sunt banii dați de stat, probabil că vorbim de încă 1,2 miliarde de lei până la consumul real”, spune Gălășeanu.

Taxa clawback în ecuația sistemului de sănătate

Răspunsul la întrebarea „Care este impactul taxei clawback asupra pieței medicamentelor?” este dependent de perspectiva abordată, spune Adrian Pană, fondator al Center for Health Outcomes and Evaluation.

„Din perspectiva sistemului public de sănătate, taxa clawback este un mecanism esențial pentru suplimentarea bugetului la medicamente compensate, iar din perspectiva industriei farmaceutice consider că este un instrument primar de partajare a incertitudinii referitoare la valoarea (beneficiul) reală a unui medicament care este compensat și modul în care acesta este utilizat în piața de servicii de sănătate. Impactul nefavorabil al taxei clawback asupra pieței medicamentelor este dependent de modul în care este aplicată această taxă.”

El remarcă faptul că atât utilitatea taxei clawback cât și algoritmul care stă la baza calculării acesteia au suscitat discuții permanente din partea tuturor actorilor implicați în sistemul de sănătate, fără ca până în prezent să se găsească o soluție „rezonabilă” pentru toate părțile. „Înclin să cred că scăderea gradului de politizare și îmbunătățirea algoritmului tehnic care guvernează taxa clawback ar putea aduce beneficii atât pieței de medicamente, cât și sistemului de sănătate în general.”

„În toate statisticile europene, România este pe ultimul loc în ceea ce privește finanțarea sănătății. Asta duce la o calitate proastă a serviciilor medicale, perioade lungi de așteptare în cazul programărilor pentru anumite servicii medicale, terminarea plafonului pentru analize medicale până în data de 10 ale lunii, limitarea accesului la terapii inovatoare și retragerea medicamentelor ieftine de pe piață”, spune Rozalina Lăpădatu, președinte al Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune (APAA).

Lipsa de medicamente, lipsa de specialiști, lipsa de servicii medicale, lipsa de servicii suport și servicii sociale – acestea sunt cele mai mari dificultăți cu care se confruntă pacienții din România. „Toate guvernele din ultimii opt ani au declarat doar populist că sănătatea este o prioritate, dar realitatea ne-a arătat că lucrurile stau altfel, iar sănătatea duce în continuare o mare lipsă de resurse. Nu aș putea să identific o persoană anume, mai degrabă este o stare de fapt care se perpetuează de la un guvern la altul.”

În România bugetul sănătății a rămas neschimbat încă din anul 2011; în cazul bugetului alocat decontării de medicamente, toate depășirile au fost acoperite din taxa clawback. „Cum această taxă a depășit 25%, este clar că doar pentru medicamente bugetul sănătății ar trebui să fie mai mare cu 25%. Știu că pare mult să majorezi bugetul cu 25% dintr-o dată, dar dacă s-ar fi aplicat o majorare de 3% în fiecare an, acum am fi avut un buget mult mai aproape de realitate”, explică președintele APAA. În ceea ce privește bugetul general, acesta a fost mărit strict cât să acopere majorările salariale, fără alocări suplimentare pentru serviciile medicale, laborator și medicamente, spune Lăpădatu.

„Multe medicamente ieftine au fost retrase din România pentru că nu sunt profitabile în condițiile în care li se impune producătorilor cel mai mic preț din Europa și plata unei taxe clawback care poate ajunge până la 25% din valoarea medicamentului la prețul de raft.” Astfel, multe scheme terapeutice sunt incomplete, pacienții fiind nevoiți să-și aducă din alte țări europene medicamentele la costuri mult mai mari decât în România și fără să beneficieze de compensare din partea CNAS. Prin urmare, explică Rozalina Lăpădatu, o măsură care trebuia să ajute pacienții și CNAS a devenit de fapt o măsură care s-a întors împotriva pacienților. Mai mult, sunt servicii medicale pentru care programarea durează și trei luni, cum ar fi radioterapia, RMN, CT.

„Avem practic o lipsă de strategie și viziune în sănătate, atât pe termen scurt, cât și pe termen lung. Pentru implementarea unei strategii pe termen lung avem nevoie de stabilitate și continuitate la conducerea Ministerului Sănătății. Avem nevoie de un ministru care să rămână în funcție cel puțin patru ani, indiferent de partidul care este la conducere. Sănătatea românilor trebuie să aibă întâietate în fața oricăror interese politice. În Olanda, de exemplu, ultimul ministru a stat în funcție șapte ani”, subliniază Lăpădatu.

Ea este de părere că registrele de pacienți ar ajuta la realizarea unei analize corecte a numărului de bolnavi, a bolilor de care suferă și a nevoilor lor. „Sănătatea duce lipsă de o auditare serioasă privind alocarea banilor, nevoia de servicii medicale și eficientizarea proceselor.”

În ceea ce privește modificările aduse legislației actuale, Rozalina Lăpădatu se referă în primul rând la schimbarea statutului Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), astfel încât instituția să poată angaja specialiștii de care are nevoie și să le ofere salarii motivante.

Ea spune că o soluție la retragerea medicamentelor ieftine ar fi producerea acestora în România. „Vorbim despre medicamente generice. Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Chimico-Farmaceutică (ICCF București) poate să asigure aprovizionarea cu materie primă, dar producătorii locali trebuie să producă aceste medicamente. Aici apare și rolul Ministerului Sănătății, dar și al guvernului României, și anume acela de a promova o lege care să încurajeze producția de medicamente cu risc de retragere din România.”

Factorii de decizie vin din mai multe zone – Ministerul Sănătății ca for tutelar pe politica sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate ca plătitor al serviciilor și, respectiv, al medicamentelor, subliniază Călin Gălășeanu. „Un alt actor important – poate cel mai important – e Ministerul Finanțelor Publice, pentru că taxa clawback este o sursă de venit la buget, previzionată ca atare. Trebuie spus că atât Ministerul Sănătății cât și CNAS militează pentru mărirea fondurilor, ei au realizat că acest îngheț financiar nu e ceva normal, cât și că o creștere a taxei clawback poate duce la dispariția unor medicamente de pe piața din România.”

Nici volatilitatea la nivel decizional nu e un lucru care să ajute la rezolvarea situației, explică Gălășeanu. „Pe de altă parte, randamentul de colectare a taxei clawback este unul dintre cele mai ridicate din țară și atunci evident că nicio autoritate fiscală nu s-ar gândi să o schimbe sau să o elimine. Ca asociație profesională legată de industria farma, noi nu am cerut niciodată ca de mâine taxa clawback să dispară; înțelegem foarte bine prioritățile statului. Statul a făcut și investiții importante, așa cum a fost cea legată de salarii. În condițiile în care totuși statul are creștere economică, acest lucru ar trebui să se reflecte și printr-o partajare a efortului.” El explică că nu doar industria ar trebui să contribuie la sistem, ci și statul, într-o proporție care să reflecte partea pozitivă a economiei.

„În ceea ce ne privește, pentru a putea păstra medicamentele pe piață și pentru a putea aduce noi soluții aliniate la ultimele descoperiri științifice trebuie să combatem spirala negativă a celor mai mici prețuri din Europa, la care se adaugă o taxă clawback necontrolată”, spune Serge Nicollerat, vicepreședinte al ARPIM. „România merită să fie pe o poziție mult mai înaltă în piața europeană de farmaceutice, la fel cum românii merită un sistem de sănătate mult mai performant.” El adaugă însă că autoritățile sunt conștiente de situație și arată semne încurajatoare pentru găsirea unei soluții care să ofere sustenabilitate și predictibilitate.

Din estimările sale, având în vedere că bugetul destinat medicamentelor nu a mai fost modificat de mai bine de șase ani, ar fi nevoie de 1 miliard de lei pentru a acoperi lipsurile existente. „Trebuie să privim această cifră și din perspectiva contribuției pe care industria a avut-o la bugetul de stat, care se ridică la aproximativ 8,4 miliarde de lei în ultimii șase ani.” După corectarea bugetului, există mai multe mecanisme prin care acesta să fie corelat cu nevoile de medicamente ale pacienților, respectiv o creștere anuală de 5% a consumului, remarcă Serge Nicollerat.

Cristian Rodseth, managing director al Janssen, subliniază că taxa clawback e în prezent cu 60% mai mare decât valoarea înregistrată în primul semestru din 2016. „Valoarea de 24,1% indicată pentru prima jumătate a anului 2018 subliniază lipsa de transparență și predictibilitate a taxei, lăsând companiile farmaceutice într-o poziție dificilă în ceea ce privește planificarea. Taxa a ajuns la valori nesustenabile și evoluția sa e îngrijorătoare.”

În prezent, spune Rodseth, opinia publică se concentrează asupra costurilor de achiziție a medicamentelor și nu asupra costurilor totale induse de tratarea unei boli – inclusiv diagnosticare, tratament, monitorizare, spitalizare și alte forme de îngrijire. Discuțiile ar trebui să aibă în vedere mai mulți factori, dincolo de costul care trebuie plătit la momentul achiziției.
„Din punctul de vedere al costurilor, bolile cronice sunt dominante pe piețele europene”, spune Christian Rodseth. „75% din costurile anuale la nivel european, adică 700 de miliarde de euro, merg spre bolile cronice.” Cei mai mulți pacienți sunt diagnosticați cu boli ale inimii sau cancer, urmați îndeaproape de cei care suferă de diabet.
Există patru zone-cheie identificate în România care nu beneficiază de terapii, în ciuda faptului că acestea sunt disponibile la nivel global, iar pentru reducerea decalajului față de alte state ar fi nevoie de 90 de milioane de dolari.

Soluții pentru un sistem performant de sănătate

„După știința mea, nu există niciun sistem de sănătate în lume în care să se spună: «Avem tot ceea ce ne dorim și avem toți banii necesari»”, spune Călin Gălășeanu, președintele ARPIM și country manager la Bristol-Myers Squibb, explicând că sistemele de sănătate sunt mari consumatori de fonduri, de aceea și modul în care se cheltuie banii este extrem de important, atât la nivel de transparență, cât și de predictibilitate. „Ca efort punctual, ar fi important ca statul să intervină și să corecteze bugetul astfel încât atât medicamentele ieftine cât și cele inovative să continue să fie la dispoziția pacienților.”

Sunt câteva capitole pe care cei de la ARPIM speră să le rezolve într-un timp cât mai scurt: există un grup de lucru la nivel ministerial cu reprezentanții tuturor asociațiilor de profil, așa cum este și ARPIM, vizavi de noi modalități de calcul și implementare a taxei clawback; în acest proiect este luat în calcul și scenariul în care Ministerul Finanțelor Publice se implică activ, sporind fondurile. Proiectul ar putea fi gata în luna octombrie, spune președintele ARPIM, implementarea urmând să aibă loc în trimestrul I din 2019.

Mai există un proiect care ar putea produce un efect pozitiv, și anume independența financiară a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). „Agenția colectează foarte multe taxe pentru statul român, iar noi am militat ani de zile pentru autofinanțarea instituției. Dacă toate aceste taxe le-ar rămâne lor, și-ar permite să angajeze personal, să trimită oameni la cursuri de calificare și lucrurile ar merge foarte bine.“