Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului: Lucrurile care se decid acum vor modela piața farma pentru următorii 20 de ani

Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului, spune că tot ce se decide  acum va modela piața farmaceutică pentru următorii 20 de ani, cu referire la cele două proiecte pentru realizarea a două metodologii pentru  stabilirea prețului  la medicamente și evaluarea tehnologiilor medicale HTA.

“Există în derulare în acest moment două proiecte, în care Ministerul Sănătății și ANMDMR  sunt implicate, ambele cu finanțare de la Banca Mondială, pentru realizarea și adoptarea a două metodologii noi: una este legată de metodologia de prețuri la medicamente și o a doua este legată de o nouă metodologie de evaluare a  tehnologiilor medicale HTA. Schimbări care dorim să fie puse în practică începând cu anul viitor”, a spus Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului, în cadrul videoconferinței ZF/GNP: Radiografia reglementărilor sistemului sanitar din România.

Ambele metodologii vor ieși la la dezbatere publică la jumătatea acestui an, cu un calendar propus, care să permită ca din 2025 să existe o legislație nouă, în așteptarea unei legislații comune europene.

„Suntem în fața unui moment istoric, în sensul în care pentru prima dată în ultimii 20 de ani s-a deschis discuția despre schimbarea bazei legislative în ceea ce privește domeniul farmaceutic la nivelul UE. Ceea ce se va întâmpla în următorii ani, anticipez 2 ani și jumătate -3 ani, după care vom avea o legislație nouă cu care va trebui să lucrăm pentru următorii 20 de ani”.

El a mai spus că lucrurile care se decid acum vor modela piața farmaceutică pentru următorii 20 de ani, o schimbare masivă la acest nivel nu se poate petrece mai repede.

“Avem  acum o legislație care este în vigoare din 2001, cu o ultimă modificare prin 2004 iar revizuirea propusă, lansată de Comisia Europeană la finalul lui 2023, a intrat deja în procesul legislativ de negociere în cadrul Consiliului. Din partea noastră a României, Ministerul Sănătății, colegii din Direcția Farmaceutică și noi (ANMDMR) suntem activi la toate discuțiile din consiliu, pentru că ne dăm seama că așa cum vom reuși să trasăm niște linii generale așa va trebuie să asigurăm disponibilitatea medicamentelor în următorii ani”

Un obiectiv principal declarat al acestei reforme este asigurarea accesului în timp util și echitabil a medicamentelor. 

Dacă vorbim despre accesul la terapiile de ultimă oră, el spune că accesul propriu-zis pentru pacienții români începe înainte de etapa de autorizare.

„Având în vedere că etapa de autorizare este un proces lung, vorbim de luni, chiar ani. Bolile din ariile despre care vorbim acum, precum oncologia, sunt boli care nu oferă timp suficient pacienților pentru a putea beneficia de terapii de ultimă oră, după ce acestea trec prin procesul de autorizare, evaluarea HTA, includerea în listă de medicamente  rambursate”. Atunci există etapa de preautorizare, reprezentantă de domeniul studii clinice, cu medicamente de uz uman, care trebuie să se dezvolte în România pentru a permite un acces echivalent pentru pacienții români, adică în același moment și la aceleași molecule la care au acces și alți pacienți din UE. 

În acest moment lista de medicamente compensate din noiembrie cuprinde molecule evaluate de Agenția Medicamentului în urmă cu un an, chiar mai mult de atât. “Este o întârziere care trebuie să își găsească o rezolvare, este nevoie  de o mai mare predictibilitate”