(P) Alina Culcea, ARPIM: “Știința și accesul la inovație sunt răspunsul adecvat în această bătălie”

După mai bine de 6 luni de criză mondială de sănătate publică, ochiii tuturor sunt ațintiți către producătorii de medicamente, care la nivel european și global încearcă să găsească soluții de tratament și prevenție împotriva COVID-19. Sute de teste clinice cercetează posibile tratamente și peste 180 de vaccinuri, de la companii precum BioNTech-Pfizer, Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, CureVac Moderna, AstraZeneca, se află în dezvoltare, unele în faze foarte avansate. Despre mobilizarea companiilor farmaceutice inovative și despre noi paradigme de acces la medicamente salvatoare de vieți, am stat de vorbă cu Alina Culcea, președinte ARPIM (Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente).

1. Ce înseamnă mai concret această mobilizare fără precedent a industriei farmaceutice?

AC: Într-adevăr, industria farmaceutică a demonstrat o mobilizare fără precedent în timpul pandemiei de COVID-19, sprijinind sistemele de sănătate și demarând proiecte majore de cercetare pentru găsirea de soluții de diagnostic, tratamente și vaccinuri.

Dacă ne referim la sprijinul acordat sistemelor de sănătate, numai în România ARPIM și companiile sale membre au donat peste 33 de milioane de lei în bani, echipamente de protecție sau în medicamente – donații către stat, asociații și fundații, societăți medicale sau alte organizații implicate activ în lupta COVID-19. La nivel European și global vorbim de milioane de euro și programe consistente de sprijin.

Dar cea mai mare mobilizare pe care companiile au demonstrat-o și cea mai mare contribuție pe care o pot da înapoi societății sunt sutele de proiecte de cercetare și dezvoltare pentru descoperirea de tratamente și vaccinuri împotriva COVID-19.  

Dacă în medie dezvoltarea unui vaccin durează 12-15 ani, în prezent, conform Organizaței Mondiale a Sănătății, avem peste 180 de vaccinuri candidate împotriva COVID-19 în dezvoltare, aflate în faze de cercetare unele chiar avansate. Experiența acumulată de cercetători  în lupta cu alte boli, precum Ebola sau HIV, sporesc șansele să găsim soluții și să avem arme redutabile într-un timp record.

Angajamentul companiilor farmaceutice este unul foarte clar, care pune pe primul loc siguranța pacienților.

1. Care este principala armă a companiilor farmaceutice în această luptă?

AC: De-a lungul istoriei, în vremuri grele de criză, omenirea a gasit soluții să meargă mai departe, printr-o armă de neînfrânt: știința. Și de această dată știința și inovația ne vor da mult-așteptatul răspuns, acestea fiind și motorul reacției în timp record a industriei farmaceutice și a cercetătorilor.

Iată doar câteva dovezi în acest sens: secvențierea completă a genomului virusului s-a realizat la doar 30 de zile după înregistrarea primului caz; primul test de diagnostic a fost validat la doar câteva zile după secvențierea genomului; primul vaccin candidat a intrat în studii de fază 1 la 43 de zile de la descifrarea genomului. Procesul de cercetare și dezvoltare pentru a transforma o molecula cu proprietăți terapeutice într-un medicament, necesită investiții de aproximativ 2 miliarde de EURO, în medie, mii de experimente și sute de cercetători implicați.

1. Ce înseamnă inovația medicală pentru societate și economie?

AC: Medicamentele și vaccinurile sunt unele dintre cele mai puternice instrumente care ajută oamenii din toată Europa să ducă o viață mai lungă, mai sănătoasă și mai productivă. Datele Federației Europeane a Industriei și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) arată că, datorită inovației, cetățenii europeni au astăzi o speranța de viață cu 30 de ani mai mare comparativ cu cea de acum un secol. Creșterea speranței de viață cu 1,74 de ani, înregistrată în perioada 2000 – 2009, se datorează în procent de 73% medicamentelor inovatoare.

De asemenea, vaccinurile previn aproximativ 30 de boli infecțioase și datorită lor, între 2 și 3 milioane de vieți sunt salvate anual, la nivel global.

Cu peste 7.000 de medicamente în curs de dezvoltare, noul val de inovație medicală va juca un rol cheie în abordarea provocărilor cu care se confruntă pacienții și sistemele de sănătate. Dintre cele 7.000 de medicamente, peste 1.800 adresează diverse tipuri de cancer, 1.120 bolile imunologice, 1.256 bolile infecțioase și alte 1.329 bolile neurologice.

Pentru economie, industria biofarmaceutică generează o valoare esențială prin crearea de locuri de muncă, investiții în cercetare și dezvoltare și medicamente care îmbunătățesc calitatea vieții și productivitatea pacienților. Industria farmaceutică investește mai mult decât orice altă industrie, inclusiv cea IT, la nivel european, în generarea de noi cunoștințe prin cercetare și dezvoltare. La fel, pentru sistemele de sănătate, accesul la medicamente de ultimă generație și vaccinuri înseamnă o presiune mai mică pe sectorul serviciilor medicale, printr-un număr mai mic de internări și intervenții medicale.

1. Cu toate acestea ne confruntăm încă cu probleme majore privind accesul la terapii noi.

AC: Cred ca această pandemie ne-a arătat poate într-un mod brutal, dar adevărat, cât de important este ca România să fie în rând cu țările europene și să aibă acces la standarde de îngrijire și tratament avansate. Știm cu toții că mii de medicamente au dispărut în ultimii ani din cauza unor prețuri nesustenabile din punct de vedere economic  și a unor taxe împovărătoare aplicate mediului privat și, deși s-au făcut progrese, încă mai e mult de lucru. Pentru o țară aflată pe ultimele locuri în Europa în ceea ce privește accesul pacienților la medicamente inovatoare, este nevoie de un sistem de rambursare coerent și predictibil, o promisiune asumată de majoritatea Guvernelor din ultimii ani, în primul rând în fața milioanelor de pacienți români, dar respectată doar în parte.

Studiul  Patients W.A.I.T Indicator Survey 2019 (IQVIA), realizat pentru EFPIA și lansat în mai 2020, arată că din 172 de medicamente inovatoare  aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului în perioada 2015-2018, doar 36  (1 din 5) au fost introduse pe lista celor compensate și gratuite din România până la 15 martie 2020. Germania a introdus la compensare 147 de medicamente, Italia 124, Slovenia 77, Ungaria 59, iar Bulgaria 56. Astfel, rata de disponibilitate a medicamentelor de ultimă generație pentru pacienții români, în sistem de compensare, este de doar 20%, în timp ce 72% dintre medicamente nu sunt disponibile nici in sistem compensat, nici în cel privat.

Potrivit datelor studiului, timpul de la aprobarea de punere pe piață dată de Agenția Europeană a Medicamentului până la accesul unui nou medicament pe piața din România în sistem de compensare este de aproximativ 27 de luni (812 zile), în timp ce alți europeni au acces imediat sau în câteva luni (Germania 127 de zile, Italia 436, Bulgaria 687).

În 2020, până în prezent, doar 31 de molecule noi au fost incluse în lista medicamentelor compensate și gratuite, în timp ce alte zeci de medicamente salvatoare de vieți așteaptă includerea în lista celor compensate. Fără un acces constant la terapii de ultimă generație, România nu va putea ține pasul cu ceea ce se declară politic ca deziderat al ultimilor ani – dorința ca pacientul român să fie tratat la standardele actuale ale Uniunii Europene.

1. Care este promisiunea industriei farmaceutice pentru un sistem sanitar mai bun, pe mai departe?

AC: Criza din acest moment reprezintă un punct de inflexiune pentru sistemele de sănătate.  Din nefericire, România se află la coada clasamentelor europene în privința procentului din PIB alocat sănătății și în topuri în privința deceselor din boli prevenibile și tratabile, de aceea sistemul de sănătate are nevoie de investiții în infrastructură, de resurse umane și de acces la soluții de ultimă generație.

Ca partener constant în această luptă, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente susține că un dialog structurat despre sănătate – văzută ca o oportunitate strategică și o investiție în viitor – este absolut necesar, prin implicarea principalelor părți interesate (Guvern, mediul universitar, pacienți, companiile farmaceutice, industria IT, etc).

Printre măsurile propuse de ARPIM se numără crearea unui Consiliu Strategic al Inovației în Sănătate, în coordonarea instituției Primului-Ministru sau sub Patronajul Președinției României, care să propună planuri de acțiuni pe următorii 5 ani și să elaboreze planul de țară în domeniul inovației medicale; implementarea unui plan Național de Cancer, care să includă definirea traseului pacienților pentru primele 5 cancere ca și mortalitate. În plus, printre măsurile urgente, identificate în timplul crizei COVID-19, este și implementarea Strategiei Naționale de e-health, prin recunoașterea și definirea consultației de tele-medicină (la distanță) de Colegiul Medicilor, reglementarea modalităților de decontare și crearea registrelor pentru primele 5 patologii ca mortalitate în România.

Acestea sunt numai câteva din obiectivele majore pentru România, care pot ajuta la construirea unui sistem de sănătate rezilient, capabil să facă față provocărilor (sanitare și economice) și unde asociația noastră poate veni cu know-how important în sprijinul autorităților.