Moderna spune că vaccinul modificat anti-COVID sporește protecția în fața subvariantelor Omicron

Moderna a anunțat marți noi date clinice cu privire la vaccinul său bivalent cu tulpină Omicron (BA.1), ARNm1273.214, candidat pentru booster.

La o lună după administrarea la participanții vaccinați anterior cu dozele primare și de rapel, o doză booster de 50 µg de vaccin ARNm-1273.214 a generat răspunsuri semnificativ superioare sub formă de anticorpi neutralizanți împotriva subvariantelor Omicron BA.4 și BA.5 comparativ cu versiunea autorizată în prezent pentru booster, indiferent de prezența sau nu în antecedente a unei infecții cu virus SARS-CoV-2 sau de vârsta persoanelor vaccinate.

În rândul participanților cu infecție în antecedente, vaccinul bivalent ARNm-1273.214 s-a corelat cu titruri de anticorpi neutralizanți semnificativ mai mari împotriva BA.4/5 comparativ cu vaccinul
autorizat în prezent pentru booster, raportul mediilor geometrice ale titrurilor fiind de 1,69.

La o lună după administrarea dozei de rapel, titrurile de anticorpi neutralizanți împotriva BA.4/5 erau de 776 pentru vaccinul ARNm-1273.214 și de 458 pentru boosterul autorizat în prezent.

Creșterea mediei geometrice a titrurilor împotriva BA.4/5 față de nivelurile anterioare dozei booster a fost de 6,3 ori pentru persoanele vaccinate cu ARNm-1273.214 și de 3,5 ori pentru cele vaccinate cu ARNm-1273.

Au fost observate rezultate consecvente în toate subgrupurile, inclusiv cel al persoanelor cu vârsta de 65 și peste.

Datele complete au fost transmise în vederea publicării și evaluării de către experții în domeniu, precum și autorităților de reglementare.

„Suntem încântați că vaccinul nostru bivalent continuă să demonstreze performanțe superioare versiunii actuale pentru booster. Datele actualizate și prezentate astăzi atestă din dată mai mult
remarcabila performanță a vaccinului ARNm-1273.214. Acestea demonstrează titruri semnificativ mai mari împotriva tuturor variantelor testate, inclusiv subvariantele Omicron BA.4/5 și BA.1,
adăugându-se celui mai amplu volum de date ce confirmă superioritatea strategiei bivalente. Superioritatea din punct de vedere al spectrului de acoperire și durabilității răspunsului imun după
administrarea boosterului bivalent este în prezent demonstrată în numeroase studii clinice de fază 2/3 care au inclus mii de participanți”, a declarat Stéphane Bancel, directorul general executiv al
companiei Moderna: “Colaborăm cu autoritățile de reglementare pentru a lansa două vaccinuri bivalente candidate, ARNm-1273.214 și ARNm-1273.222, pe baza diferitelor preferințe existente pe piață pentru subvariantele Omicron, a cerințelor privind datele clinice și imperativului de a demara campaniile de vaccinare cu doze de rapel la populațiile vulnerabile în această toamnă”.

Moderna va lansa doi candidați bivalenți pentru campania din această toamnă pe baza diferitelor preferințe de piață pentru subvariantele Omicron. Vaccinul bivalent ARNm-1273.214 pentru booster este singurul candidat bivalent pentru care s-a preconizat obținerea unor titruri semnificativ mai mari împotriva tulpinii BA.4/5 în cadrul unui studiu clinic înainte de campania de rapel din toamnă, comparativ cu boosterul autorizat în prezent.

Al doilea candidat bivalent pentru administrarea unei doze de rapel, vaccinul ARNm1273.222, este bazat pe tulpina BA.4/5 și este dezvoltat în conformitate cu recomandările recente ale FDA.

În ce privește informațiile legate de siguranță, la vaccinarea cu serul Moderna, compania precizează următoarele:

-a nu se administra la persoane cu istoric cunoscut de reacții alergice severe (de exemplu,anafilaxie) la oricare dintre componentele vaccinului

– tratamentul medical adecvat pentru gestionarea reacțiilor alergice imediate trebuie să fie ușor accesibil în cazul în care apare o reacție anafilactică acută după administrarea vaccinului

– datele înregistrate după punerea pe piață demonstrează existența unui risc crescut de miocardită și pericardită, în special în primele 7 zile de la administrarea celei de-a doua doze. Riscul
observat este mai mare în rândul bărbaților cu vârsta sub 40 de ani decât în rândul femeilor și al bărbaților de vârstă mai mare. Cel mai mare risc a fost observat în rândul bărbaților cu vârsta cuprinsă între 18 și 24 de ani.

– sincopa (leșinul) poate apărea în asociere cu administrarea vaccinurilor injectabile. Trebuie să existe proceduri instituite pentru a evita accidentarea ca urmare a leșinului

– persoanele imunocompromise, inclusiv cele care urmează un tratament imunosupresor, pot prezenta un răspuns diminuat la vaccin.

– este posibil ca vaccinul să nu protejeze toate persoanele vaccinate

– reacțiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice după administrarea vaccinului includ durerea la locul injectării, fatigabilitatea, cefaleea, mialgia, artralgia, frisoanele, greața/vărsăturile,
inflamația/durerea la nivelul axilelor, febra, tumefierea locului de administrare a injecției, eritemul la locul administrării injecției și erupția cutanată tranzitorie.