Vaccinul împotriva variolei maimuței al Bavarian Nordic a primit aprobarea preliminară de la autoritatea de reglementare a medicamentelor din UE

Compania daneză de biotehnologie Bavarian Nordic a declarat vineri că autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană a recomandat aprobarea vaccinului său Imvanex pentru a include și protecția împotriva variolei maimuței pe etichetă, a raportat Reuters.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a „adoptat un aviz pozitiv prin care se recomandă extinderea autorizației de introducere pe piață pentru vaccinul antivariolic al companiei, IMVANEX, pentru a include protejarea oamenilor împotriva variolei maimuței”, a declarat Bavarian.

Vaccinul BN, singurul care a câștigat aprobarea pentru prevenirea variolei maimuței în Statele Unite și Canada, a fost până acum aprobat în UE doar pentru tratarea variolei normale.

Dar compania a furnizat vaccinul mai multor țări din UE în timpul actualului focar de variolă a maimuței pentru ceea ce este cunoscut sub numele de utilizare „off-label”.

„Extinderea etichetei va contribui la îmbunătățirea accesului la vaccin în întreaga Europă și la consolidarea pregătirii viitoare împotriva variolei maimuței, a declarat directorul general bavarez, Paul Chaplin, într-un comunicat.

Recomandarea din partea EMA va fi transmisă Comisiei Europene pentru aprobare finală în viitorul apropiat, a declarat compania.